Epizyme宣布FDA咨询委员会一致投票赞成Tazemetostat用于治疗上皮样肉瘤患者陶瓷滤料
2022-08-13 12:29:22 德润机械网
Epizyme宣布FDA咨询委员会一致投票赞成Tazemetostat用于治疗上皮样肉瘤患者
马萨诸塞州坎布里奇-（Business WIRE）-Epizyme，Inc.（纳斯达克股票代码：EPZM）是一家开发新型表观遗传疗法的后期生物制药公司，今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以11票对0票赞成有利风险曲线。 Tazemetostat用于治疗不适合根治性手术的转移性或局部晚期上皮样肉瘤（ES）患者。
Shefali博士说：“ ODAC一致支持Tazemetostat在ES中的获益风险，我们感到非常高兴，我们感谢肉瘤医生及其医疗团队，拥护者，护理人员，尤其是ES患者给予的巨大支持，” Epizyme首席医学官Agarwal中国化工网okmart.com。“我们相信，包括观察到的持久反应和疾病稳定，安全性和耐受性在内的全部数据的强度，是tazemetostat对于患有该病的患者的显着特征。小组的支持使我们感到兴奋，并期待着与原子能机构密切合作，因为他们继续审查我们的保密协议。我相信我们已经为ES提交了全面的临床数据包，以支持tazemetostat的批准。”
ES是一种罕见的侵略性软组织肉瘤，其特征在于INI1蛋白的丢失。患者最常被诊断为年龄在20至40岁之间的年轻人，通常没有患者从诊断起就活到五年以上。ES在复发后或一旦转移后变得更具侵略性，转移性疾病患者的典型生存期不到一年。
Epizyme总裁兼首席执行官Robert Bazemore表示：“今天的ODAC结果是朝解决ES患者关键需求迈出的重要一步。”“这是一项了不起的成就，标志着整个Epizyme团队多年努力的结晶。如果获得批准，我们将有机会改变这种破坏性癌症患者的治疗方式。我们的商业准备工作已经完成，我们期待与FDA的对话完成。”
ODAC是一个独立的专家小组，负责评估有关上市和研究性癌症治疗的功效和安全性的数据，并向FDA提出建议。tazemetostat的新药申请（NDA）是一种研究性，口服，一流的EZH2抑制剂，目前正在FDA的优先审查中，PDUFA的目标作用日期为2020年1月23日。Epizyme的NDA提交主要基于正在进行的tazemetostat的2期研究的62位患者上皮样肉瘤队列的数据在2019 ASCO年会上报告。
关于Epizyme，Inc.
Epizyme，Inc.是一家后期生物制药公司，致力于通过新型表观遗传药物重写癌症和其他严重疾病的治疗方法。Epizyme正在广泛开发其领先的候选药物tazemetostat，这是一种口服的EZH2抑制剂，目前正在对实体瘤和血液系统恶性肿瘤进行研究，以作为复发和一线疾病的单一疗法和联合疗法。该公司还在其新型G9a抑制剂计划中探索其他分子。通过专注于疾病的遗传驱动因素，Epizyme的科学力图使目标药物与需要这些药物的患者相匹配。