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制药包装中称重和配发系统优化方案羊绒手套

2022-07-20 00:24:05  德润机械网

制药包装中称重和配发系统优化方案

为了提高公司的经营业绩,越来越多的制药企业更加关注生产运作的每一个环节。各种先进技术的引入、全球化经济形势以及新药开发的困难程度,对制药企业的运营模式产生影响。仅仅依靠专利保护这一条途径来保障效益已经远远不够了。

众所周知,制药企业与FDA(美国食品及药物管理局)共同合作,采用过程分析技术(PAT),在制药行业中引入新的生产技术。过程分析技术是一套用于分析和控制药物制造过程的系统,它建立在及时检测出工艺过程中原料及中间体的关键质量参数和工艺参数的基础上。

PAT通过对加工过程的分析和控制,来确保最终产品符合质量要求。PAT技术顾问委员会的专家指出,PAT技术实施的一个关键因素在于制药企业的信息管理工具和生产/过程优化策略。PAT技术顾问委员会由来自FDA和著名制药企业的专家组成,他们指出“这项技术将提高制药过程的效率,将有利于公共卫生事业,以及制药行业和FDA。”

生产原辅料的精确称重和配发对制药企业来说有着极为重要的意义。最终药品的有效性和质量稳定性都与原辅料的准确配比有着密不可分的关系,同时原辅料本身应当是经过检验合格的产品。因此,在生产过程中的第一步,需要准确进行原料称重和配发并进行记录。如何更好地将称重和配发工作与整个企业的生产计划的制定执行、物流、物料管理、质量管理、生产管理等工作集成在一起,已经成为保持企业利润的关键。通过设计、实施高效的称重和配发系统,将在保持产品质量的同时,提高产品制造过程效率,减少原辅料和成品的库存。

本文将对目前制药业中典型的称重和配发系统进行概述。通过它,读者将对优秀的称重和配发系统进行了解,并认识到其中蕴涵的机遇。最后,本文将详细介绍罗克韦尔自动化的称重和配发系统优化方案,以及该方案如何通过提高管理效率、优化生产过程,促进企业效益的增长。

制药业称重和配发系统现状

尽管在制造行业,计算机化控制以及制造执行系统(MES)已得到普遍应用,制药企业传统上仍然依赖于纸张方式记录至关重要的生产信息。近来在FDA 21 CFR Part 11的驱动下, 制药企业开始尝试在生产管理中使用计算机系统。虽然,采用纸张的记录方式并没有完全被取代,但是愈来愈多的企业认识到生产管理计算机化的经济效益。

制药企业不遗余力地花费大量精力去对现有系统进行评估。同时,计算机系统和软件供应商也在不断努力,增加系统的功能以满足制药行业的特殊需求。在花费大量资金的同时,制药企业认识到这是一次非常好的机会,将有助于他们采用电子化的记录和签名方法(ERES)来代替容易出现错误的纸张记录方式。通过采用ERES方法,可以提高生产效率,确保产品性能和质量的一致性,减少库存,提高企业对车间生产的管理水平。

在某些工艺段,出于技术,相关配套设施或者费用等原因,没有采用自动化的操作方法,仍然在使用纸张记录方式。称重和配发工艺段就是一个非常典型的例子, 在这个工艺段往往同时有自动化操作, 半自动化操作以及手工操作。另外在通常情况下,生产订单、物料清单信息、工作指令、操作员报告也往往都是基于纸张的,所以在称重过程中,会涉及并生成大量的文件,这些文件中许多会随工艺流程到后续生产工序, 直到最终产品质检放行分析过程中也需要查阅。

不管系统的自动化水平如何,称重和配发操作与生产车间的控制系统和信息系统的集成,将有助于企业实现最大的投资回报。孤立的称重和配发系统将不利于整个生产系统的集成。在制药企业中,称重和配发系统应该与如下系统集成在一起:

◆ERP系统

◆物料及仓储管理系统

◆批记录系统

◆质量管理系统

◆ 车间生产操作及控制系统

很多制药企业已经在生产过程中采用了企业资源规划系统(ERP)。尽管ERP能够提供一定水平的生产计划性,但由于仍然采用纸张记录方式或者未集成配发系统,这使得很难将车间的操作与ERP系统的生产计划和排产集成在一起。多数情况下,需要将生产订单打印,或者抄录下来,然后转交给车间现场的操作人员。反之, ERP所需的成本核算数据及其它车间现场数据如物料消耗也需要用手动的方式反馈到ERP系统。由于未集成的称重和配发系统,使得对这些关键生产数据的采集存在滞后,并且数据在不同系统间的手工转换增加了出错的机会。

不论配发操作处于何种自动化水平,都必须符合FDA相关规程的要求,因为操作过程有可能会影响药品质量和安全,而直接影响药剂产品质量和安全的操作。操作人员必须经过适当的授权和培训才能进行设备操作;生产设备也应该处于良好的状态;同时,所有的原辅料信息都应当提供给质量部门。另外, 根据原辅料的实际测试结果, 对配方可能需要进行一定的计算及调整。基于纸张的配发操作,需要相关操作员手工记录这些信息,同时还要标注日期并签名,以便在后续生产过程中使用。

可以理解, 采用未集成的手工操作,很难实现对生产过程的优化。同时,每一步都要求操作人员填写表单、签名、标注时间,增加了出错机会。最后,对这些错误的追查和纠正还浪费更多的时间和精力。

然而,一个理想的称重和配发系统通过开放的系统架构将车间生产现场和企业的商务系统集成在一起, 从而简化操作。通过减少潜在的出错机会,提高生产过程管理和质量管理的效率。经过对称重和配发系统的优化,将为企业获得更大的投资回报奠定坚实的基础。

(待续)

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