关于药品包装上生产日期及有效期标注方法的探讨臭氧设备
2022-07-19 23:35:52 德润机械网
关于药品包装上生产日期及有效期标注方法的探讨
《药品管理法》第五十四条规定；“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项”。目前，各药品生产厂家在标注药品的生产日期、生产批号及有效期时各不相同。例如，某药品的生产日期为2003年5月10日，有效期为一年，有的厂家标注为“有效期至：2004年4月”，有的厂家则标为“有效期至：2004年5月”，也有的标注为“有效期至：2004年5月9日”。又如，生产日期的标注，有的厂家标的是药品批号形成时的日期，有的厂家为药品开始投料的日期。由于各药品生产企业标注药品的生产日期、有效期不一致，给消费者及药品经营企业药品购进验收时带来不便。根据国家有关规定，建议药品包装上的生产日期、有效期按如下方式标注。
1 药品生产日期的标注
建议药品的生产日期标为药品制剂开始投料的日期。按照《药品生产质量管理规范》98修订版的规定，一般药品生产批号产生的生产时间并非药品开始投料的时间，而是在药品生产过程的中间阶段。例如，非无菌药品固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批；液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批；中药固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。有的药品生产批号产生的生产时间也是药品开始投料生产的时间，例如，大小容量注射剂批号的划分。有的企业将药品的生产日期标注为药品批号形成日期或药品包装日期，如果药品批号形成日期与投料日期是同一天，则生产日期就是批号形成的日期；如果批号与投料日期非同一天，则生产日期标注为批号形成的日期显然不合适。将生产日期标注为包装日期则更不合适，因为包装日期是整个药品生产过程的最后阶段。一般药品从投料到成品入库有一定时间周期，时间较长的自药品投料至药品包装的时间可长达十天，甚至更长，故药品生产日期标注为药品投料日期较为合适。
2 药品有效期的标注
国药监办E2001~391号“关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知”规定：凡2001年12月1日后生产和上市销售的药品必须标明有效期，未标明有效期的药品不得生产、销售；同时要求在药品每一最小包装单位标明该药品的有效期后方可出厂销售。并说明标注有效期的方式，可以在包装、标签和说明书上加盖或加印“有效期至××年× ×月”。药品有效期的表示有不同的方法，例如，药品生产日期是2003年2月3日，有效期3年，则效期应标为“有效期至：2006年1月”。目前我国各药品生产企业有效期日期采用的标注方法都是“有效期至”，其计算方法为：按照生产日期标注的年月加上有效时间，再减去一个月即为应标注的“有效期至的年、月。例：药品生产日期为2004年5月1日，有效期为一年，其有效期应标为： “有效期至：2005年4月”，药品至2005年4月30日24时以前有效。对于有些厂家标为“有效期至2004年5月” 的显然是不合适的。药品是特殊的商品，患者只能在其有效期之内服用，而不应在超过有效期后服用。为了方便患者使用，建议药品有效期标注时，将年、月、日均标注出来。例：药品生产日期为2004年10月20日，有效期两年，则有效期标注为“有效期至：2006年10月19日”。对于普通患者来说，将有效期标注到年、月、日比只标注到年、月容易理解和判断，对效期较短的药品意义更大。
为了能够使药品在生产、流通领域中有一个统一的标识，为方便消费者正确识别药品生产日期、有效期及药品监督管理部门开展监督管理工作，建议对药品包装上的药品生产日期及有效期的标注要有一个统一的要求。
齐文波，李英丽 石家庄科迪药业有限公司
信息来源: 《 中国药事 》
声明：
本文来源于网络版权归原作者所有，仅供大家共同分享学习，如作者认为涉及侵权，请与我们联系，我们核实后立即删除。