数据丑闻威胁诺华公司首席执行官的信任固原
2022-06-30 10:44:09 德润机械网
数据丑闻威胁诺华公司首席执行官的信任
与诺华公司的数据操纵丑闻正在扩大，削弱了投资者对公司首席执行官Vas Narasimhan的信任。
8月初，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，诺华公司基因疗法Zolgensma用于脊髓性肌萎缩症（SMA）的临床前批准过程中涉及的数据被操纵。该疗法由诺华公司的子公司AveXis开发，于5月获得该机构的批准中国机械网okmao.com。
在最初的公告中，FDA表示，AveXis告知该机构“关于数据处理问题，该问题会影响生物制品许可证申请中提交的动物进行产品测试的某些数据的准确性。”该公司使用该数据来支持开发其生产过程和数据似乎并没有改变该机构对人体临床试验信息的积极评价。
但美国参议院已经就此问题进行了权衡 。具体而言，美国参议院财政委员会主席查克格拉斯利（R-IA）已要求提供有关数据操纵的详细信息。五位参议员，包括总统候选人伊丽莎白沃伦（D-MA）和伯尼桑德斯（I-VT）致信美国食品和药物管理局，敦促其采取有力行动。
据报道，FDA已将此事提交其刑事调查办公室进行初步调查。如果调查发现这些行为是故意的，那么作为新药申请（NDA）的一部分向FDA提交虚假数据可能是犯罪行为。
在这可能是巧合的情况下，一位未透露姓名的诺华公司高管在该机构宣布前不到三周就售出了价值946,000美元的公司股票。
诺华公司的一位发言人告诉路透社，“在这种情况下，通常会事先对交易进行彻底检查，然后进行相应的批准。有关人士并无掌握有关的重要资料。“
然而，这只是该公司Narasimhan必须处理的另一个丑闻，他在2018年2月接管了缰绳。他的第一个也是显然越来越困难的职责部分是重建对公司的信任。他必须解决的首要问题之一是，该公司向特朗普总统的前私人律师迈克尔科恩支付了120万美元，以“洞察”政府的医疗保健政策。那个决定是在Narasimhan接管之前作出的，他称这个决定是错误的。他还监督该公司与美国的谈判，以解决诉讼，指控该公司基本上用昂贵的晚餐和其他事件贿赂医生，以换取他们处方公司的药物。诺华公司已拨出7亿美元用于和解。
独立生物技术投资者和分析师Loncar Investments的首席执行官布拉德·隆卡（Brad Loncar）对“华尔街日报”说： “他肯定面临失去信誉的巨大危险。” “他们已经处理了这种可能性最差的方式。”Loncar没有持有Novartis的股票。
到目前为止，该行动已经包括罢免参与丑闻的五名科学家，并为AveXis任命一名新的首席科学官。AVEXIS也分道扬镳以其科学的创始人和首席科学官。首席科学官布莱恩·卡斯帕尔（Brian Kaspar）和该公司研发主管艾伦·卡斯帕尔（Allan Kaspar）不再与该公司合作，据AveXis称，自5月份以来，他一直没有参与AveXis的运营。
已经在诺华公司工作了10年的Page Bouchard正在接任他们的职务。
诺华于2018年以87亿美元收购了AveXis。诺华公司支持提交给FDA的数据。该公司表示，可疑的分析用于初始产品测试，但未用于商业产品发布。
这种特殊基因疗法受到如此多关注的一个原因是它的价格标签，即210万美元。这是一种一次性基因疗法，似乎可以治愈这种疾病。它最近才可以治疗。其他治疗方法是Biogen的Spinraza，其第一年的价格为750,000美元，之后每年的价格为375,000美元。它被批准用于0至5型的所有形式的SMA。此时，Zolgensma仅被批准用于SMA 1型，最严重的形式。两岁时几乎总是致命，7个月死亡率为50％，12个月死亡率为90％。